Artrite Reumatoide: arriva in Italia il primo farmaco biosimilare di Etanercept

nurse-527622_1920L’Agenzia Italiana del Farmaco ha rilasciato l’autorizzazione all’immissione in commercio di Benepali, il primo farmaco biosimilare di etanercept. Sviluppato da Samsung Bioepis, una joint venture tra Biogen e Samsung BioLogics, il farmaco è indicato per il trattamento dell’artrite reumatoide, dell’artrite psoriasica, della spondiloartrite assiale (spondilite anchilosante e spondiloartrite assiale non radiografica) e della psoriasi a placche, tutte  patologie che incidono significativamente non solo sulla qualità di vita di chi ne è affetto, ma che presentano anche un forte impatto economico sul sistema sanitario nazionale, dal momento che la spesa complessiva per questo tipo di trattamenti si aggira all’incirca sui 5 miliardi l’anno.

L’approvazione del farmaco biosimilare si basa sui dati clinici emersi dagli studi che ne hanno confermato l’efficacia equivalente e il profilo di sicurezza comparabile a quelli del farmaco originatore. In uno studio clinico di Fase 3, della durata di 52 settimane, in cui sono stati randomizzati 596 pazienti affetti da artrite reumatoide da moderata a grave nonostante la terapia a base di metotressato, il farmaco biosimilare ha esibito una sicurezza paragonabile e un’efficacia uguale a quella del farmaco originatore, come dimostrato dal tasso di risposta ACR 20 pari all’80.8% nel braccio in trattamento con il farmaco biosimilare rispetto all’81.5% nel braccio in trattamento con il farmaco originatore. La presenza di un biosimilare fornisce uno strumento terapeutico in più a disposizione dei medici, oltre che un trattamento potenzialmente accessibile ad un maggior numero di pazienti.