Bloccato in Europa il commercio di 300 farmaci generici

medications-257344_1920L’Agenzia Europea per i medicinali ha raccomandato la sospensione di circa 300 farmaci generici, prodotti da una società indiana, a causa di una carenza di dati e di documentazioni.

Secondo l’Ema (agenzia europea per i medicinali), gli studi di bioequivalenza effettuati sui alcuni farmaci prodotti dall’azienda indiana Micro Terapeutic Research Labs, sono inaffidabili. Gli studi di bioequivalenza, rappresentano la base per l’immissione in commercio dei farmaci generici all’interno dell’Unione Europea. Attraverso questi studi, si dimostra che il farmaco generico abbia le stesse caratteristiche (efficacia, sicurezza, concentrazione principio attivo, modalità con cui viene rilasciato…) di quello originale.

La documentazione sulla bioequivalenza presentata dalla società indiana, è carente di dati e non assicura un effetto simile a quello di un farmaco di marca. Per questo motivo, durante la revisione del comitato Ema effettuata a dicembre 2016, è stato deciso di sospendere la produzione e l’immissione sul mercato europeo dei suddetti farmaci.

L’Ema, sottolinea, che questa decisione non è definitiva, ma potrà essere annullata non appena la società indiana fornirà dati che possano stabilire una reale bioequivalenza.